相較于化藥與生物藥的創(chuàng)新藥,中藥創(chuàng)新藥一直是冷門的存在。不過,隨著近來政策的加持,中藥創(chuàng)新藥的長期機遇正在出現(xiàn)。 繼2021年年底多款中藥創(chuàng)新藥密集獲批上市之后,2022年1月10日,新年首個中藥創(chuàng)新藥——淫羊藿素(阿可拉定)軟膠囊獲批上市,這預(yù)示著中藥創(chuàng)新藥“井噴”狀態(tài)得到保持。 中藥創(chuàng)新藥的集中出現(xiàn),離不開政策的支持。目前,很多中藥企業(yè)均在加大中藥創(chuàng)新藥布局,甚至有的企業(yè)有數(shù)個在研中藥新藥項目。有分析人士向《紅周刊》記者表示,市場對于中藥創(chuàng)新藥的認知還處在0~1的“起步階段”,不過,隨著中藥創(chuàng)新藥的價值逐漸顯現(xiàn),中藥創(chuàng)新藥未來3-5年的投資機會已經(jīng)出現(xiàn)。 中藥創(chuàng)新藥密集獲批 推動相關(guān)個股活躍 《紅周刊》記者查詢國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)顯示,2021年12月,共有健民集團的七蕊胃舒膠囊、以嶺藥業(yè)蘇夏解郁除煩膠囊、一力制藥虎貞清風膠囊3款中藥創(chuàng)新藥獲批上市。而在之前的11月,有方盛制藥的玄七健骨片中藥、康緣藥業(yè)的銀翹清熱片中藥等4款中藥創(chuàng)新藥獲批上市(見表1)。 需要指出的是,2021年年底兩個月內(nèi)批復(fù)了7款中藥創(chuàng)新藥,占了全年總計獲批12款新藥的絕大多數(shù),而全年獲批數(shù)量更是超過此前四年(2017~2020)之和(共8款)。 中藥創(chuàng)新藥獲批數(shù)量在近期出現(xiàn)井噴,離不開政策的積極支持。《紅周刊》記者注意到,在2020年,為鼓勵中藥研發(fā)創(chuàng)新,國家藥品監(jiān)督管理局制定了《中藥注冊分類及申報資料要求》,據(jù)該分類要求,中藥注冊被劃分為四大類,如中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥。相較于2007年《藥品注冊管理辦法》,新版將創(chuàng)新中藥進行了單列。該申報文件成為2021年中藥創(chuàng)新藥獲批放量的重要催化因素。此外,國家藥監(jiān)局于近日發(fā)布基于“三結(jié)合”(中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗相結(jié)合)指導(dǎo)原則等,也為中藥創(chuàng)新藥后續(xù)發(fā)展創(chuàng)造了積極環(huán)境。 一家有多款中藥新藥在研的藥企告訴《紅周刊》記者,“按照以前的審批速度和流程,推出一款藥品的周期非常長,有些可能會長達10年,但是近期新藥的獲批速度出現(xiàn)了明顯提升,我們是直接的受益者?!?/p> 事實上,產(chǎn)業(yè)端的變化,也獲得了二級市場上資金的關(guān)注。據(jù)《紅周刊》不完全統(tǒng)計顯示,2021年11月、12月共獲批上市的7款中藥創(chuàng)新藥,涉及健民集團、以嶺藥業(yè)、方盛制藥、康緣藥業(yè)等5家A股上市公司。而這些公司的股價多在新藥獲批消息公布后錄得上漲。 如健民集團,其創(chuàng)新藥七蕊胃舒膠囊于2021年12月31日獲批上市,而獲批上市當天以及次交易日,健民集團股價均錄得漲停。另外,康緣藥業(yè)銀翹清熱片中藥于2021年11月10日獲批,而截至2022年1月12日收盤(下同),公司股價出現(xiàn)持續(xù)上漲,其間累計漲幅達40%。 在華安證券醫(yī)藥首席譚國超看來,“未來中藥新藥獲批上市還將會加速,每年很有可能會超過20個。 中國還有很多古典名方,都是多年人用經(jīng)驗驗證了臨床療效的,有極大的開發(fā)潛力,所以,隨著這些中藥創(chuàng)新藥品類陸續(xù)被推出,市場會逐漸意識到國家背書為中藥創(chuàng)新藥帶來的品牌效應(yīng),市場對于中藥創(chuàng)新藥的認知還將會不斷提高?!?/p> 中藥創(chuàng)新藥有望出現(xiàn)3~5年投資機會 值得一提的是,由于中藥創(chuàng)新藥從獲批到上市存在數(shù)月不等的間隔期,最新獲批的中藥創(chuàng)新藥多未實現(xiàn)上市銷售,對于上市公司的業(yè)績短期內(nèi)沒什么影響。據(jù)《紅周刊》記者隨機調(diào)查,多家企業(yè)表示新藥還不能給公司帶來多少業(yè)績。 方盛制藥的玄七健骨片(曾用名“金古樂片”)于2021年11月26日獲批上市。記者以普通投資人身份致電公司董秘辦詢問新藥上市時間,相關(guān)負責人表示,“新藥上市的籌備工作正在進行?!?/p> 在玄七健骨片之前,方盛制藥中藥新藥——小兒荊杏止咳顆粒在2019年12月獲批上市。對這款藥的業(yè)績表現(xiàn),對方董秘辦相關(guān)負責人告訴記者,從2020年的銷售業(yè)績來看,貢獻并不大,目前還處在打開銷量的過程當中。 其他藥企如健民集團也有類似表達。記者以普通投資人身份致電健民集團董秘辦,相關(guān)負責人表示,“新藥七蕊胃舒膠囊實現(xiàn)上市大概還需要幾個月的準備時間,因為作為一款新藥,需要做市場推廣,會有一定的前期投入,短期來看,對公司業(yè)績還很難產(chǎn)生很大影響。” 而一款新藥從獲批、上市到大幅放量,有可能會長達數(shù)年。“一般而言,從拿到上市批準到生產(chǎn),需要3~6個月的時間?,F(xiàn)在還需要相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備,并且醫(yī)院等渠道還需要重新拓展。如果后續(xù)實現(xiàn)大規(guī)模放量,可能需要幾年的時間。但一旦打開市場,后續(xù)會持續(xù)放量?!币患疑鲜兴幤笕耸肯颉都t周刊》記者這樣表示。 在譚國超看來,市場對中藥創(chuàng)新藥的認知還處在一個逐漸的緩慢提升的過程。“一直以來,市場認為只有化藥和生物藥才有創(chuàng)新,中藥很難有創(chuàng)新。而國家現(xiàn)在明確提出鼓勵中藥創(chuàng)新。但是,中藥創(chuàng)新藥具體落地還需要有一個持續(xù)的過程,這個過程也是市場逐步接受的過程。中藥創(chuàng)新藥首先歷史證明是有療效的,其次,中藥創(chuàng)新藥也會做臨床試驗、雙盲等。我認為,國家未來會在包括進院、醫(yī)保等各方面給與中藥創(chuàng)新藥更多支持。” 《紅周刊》記者注意到,目前來看,中藥新藥相關(guān)公司估值普遍較低。據(jù)Wind數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示,以11月、12月有中藥創(chuàng)新藥獲批上市的5家藥企來看,其估值水平均小于50倍,平均估值為32倍,其中,康緣藥業(yè)、以嶺藥業(yè)均為29倍。 譚國超就此向記者表示,“從目前的估值水平來看,市場并沒有給到相應(yīng)的合理估值,當新藥逐步貢獻業(yè)績之后,市場對這類企業(yè)的估值也會慢慢抬升。整體來看,我認為中藥創(chuàng)新藥板塊,很有可能是未來3~5年的一個大的機會?!?/p> “創(chuàng)新指標”看研發(fā)實力、在研管線等 《紅周刊》記者注意到,中藥企業(yè)也在增加自身的研發(fā)實力。據(jù)申萬可統(tǒng)計的68只中藥股來看,近五年(2017~2021),超過7成中藥企業(yè)的研發(fā)開支出現(xiàn)了增加。如以嶺藥業(yè),研發(fā)支出由2017上半年的0.99億元增加至2021年上半年3.77億元。在中藥企業(yè)自身研發(fā)實力增強同時,中藥創(chuàng)新藥臨床數(shù)據(jù)也在增多。2021年共有32個中成藥獲得臨床試驗許可。另據(jù)華安證券一份統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,2021年中藥創(chuàng)新藥臨床申請占比為65%,該數(shù)值為2020年的2倍,2019年的5倍左右。 據(jù)《紅周刊》記者梳理,目前,很多中藥企業(yè)均在加大布局中藥新藥的研發(fā)。方盛制藥向記者表示,會繼續(xù)增加中藥創(chuàng)新藥研發(fā)投入;康恩貝在2021半年報中指出,將積極推進創(chuàng)新藥尤其是重大創(chuàng)新中藥植物藥項目的研發(fā);葫蘆娃在2021半年報中提及,將加強公司兒科中藥創(chuàng)新藥、新品種項目推進。 《紅周刊》記者另外注意到,部分企業(yè)目前擁有數(shù)個在研中藥新藥項目。如新天藥業(yè),其共有術(shù)愈通顆粒等多個中藥新藥在研項目,另外,包括健民集團、片仔癀、太極集團等均有中藥新藥在研項目(見表2)。 事實上,對于仍未獲批上市、正在臨床中的中藥新藥,它們的價值需要運用多個指標來衡量。譚國超表示,“首先需要關(guān)注這些臨床藥品的適應(yīng)癥(指藥物等方法適合運用的范圍、標準),適應(yīng)癥患者越多,相對意義更大。其次,需要觀察同類藥品是否有其他競品存在,獨家品種更優(yōu)。再者,需要觀察它們的臨床進度,臨床進度是非常重要的數(shù)據(jù),尤其處于Ⅲ期臨床試驗階段?!?/p> 《紅周刊》記者注意到,片仔癀目前在研共3個中藥新藥——PZH1204、PZH1201、PZH1203,目前,這三個中藥新藥目前只有“代碼”,研發(fā)進展情況不詳。另外,僅從Ⅲ期臨床試驗這一單一指標來看,目前,新天藥業(yè)、健民集團等藥企均有在研產(chǎn)品進入Ⅲ期臨床試驗。 整體來看,目前,無論從中藥創(chuàng)新藥已獲批上市或處于臨床中的數(shù)據(jù)來看,中藥創(chuàng)新藥的品類還非常稀少。但整體而言,中藥創(chuàng)新藥主要聚焦于滿足尚未滿足的臨床需求(如剛剛獲批的淫羊藿素軟膠囊,用于治療不可切除的肝細胞癌)。 譚國超認為,中藥創(chuàng)新藥未來將會不斷擴圍?!爸兴巹?chuàng)新藥整體上可以劃分為兩大類,第一類是0~1這種從無到有的創(chuàng)新。另一類是迭代式的,可能從1~2、2~3這種逐級遞進?!?/p> 對于中藥創(chuàng)新藥的未來關(guān)注重點,譚國超認為,以下幾個方向可以關(guān)注,“首先,中藥保密配方(古典名方),一些保密配方很多并沒有落實到明確的產(chǎn)品形態(tài),這些會被列為中藥創(chuàng)新藥一個品類,在此基礎(chǔ)上的給藥方式和劑型改良也是創(chuàng)新的一種,現(xiàn)在很多醫(yī)院在使用的中成藥(也是古典名方)其實都有明確的臨床療效,未來可能通過微創(chuàng)新被列為中藥創(chuàng)新藥。其次,包括一些院內(nèi)制劑(醫(yī)院自己研制的制劑,在市場上缺乏替代品,一般是獨特配方,健民集團七蕊胃舒膠囊組方即源于院內(nèi)制劑),未來的使用效果慢慢得到驗證,也有可能會逐步被列入中藥創(chuàng)新藥的范疇?!?/p> 責任編輯:李燁 |
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