據(jù)媒體報(bào)道，10月15日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司15日發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求(征求意見(jiàn)稿)》和《已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求(征求意見(jiàn)稿)》。

此次征求意見(jiàn)稿的發(fā)布，為注射劑一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)明確了執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，注射劑一致性評(píng)價(jià)或?qū)⒓涌焱七M(jìn)步伐，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)或?qū)⒂瓉?lái)巨變。

政策層面來(lái)看，早在2017年12月，國(guó)家藥監(jiān)局藥品評(píng)審中心就曾發(fā)布過(guò)化學(xué)仿制藥注射劑一致性評(píng)價(jià)征求意見(jiàn)稿，引起市場(chǎng)高度關(guān)注。但后續(xù)由于種種原因，文件發(fā)布后化學(xué)仿制藥注射劑一致性評(píng)價(jià)并沒(méi)有新進(jìn)展。

近年來(lái)行業(yè)各大藥企都在積極進(jìn)行注射劑一致性評(píng)價(jià)申報(bào)，但由于缺少明確的評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)，一致性評(píng)價(jià)工作推進(jìn)緩慢。截至10月9日，國(guó)家藥監(jiān)局評(píng)審中心共受理了445個(gè)注射劑一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，但僅12個(gè)注射劑品種有企業(yè)獲得通過(guò)。

行業(yè)層面來(lái)看，由于國(guó)內(nèi)注射劑市場(chǎng)體量占仿制藥市場(chǎng)比例接近60%，遠(yuǎn)超口服固體制劑30%左右的占比。通過(guò)注射劑仿制藥的一致性評(píng)價(jià)，意味著未來(lái)可能會(huì)進(jìn)入國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)的計(jì)劃中，預(yù)計(jì)隨著注射劑一致性評(píng)價(jià)的加快推進(jìn)，注射劑帶量采購(gòu)占比的提升將再次給醫(yī)藥行業(yè)帶來(lái)巨大變革。

值得一提的是，意見(jiàn)稿還重點(diǎn)提出，注射劑使用的包裝材料和容器的質(zhì)量和性能不得低于參比制劑，以保證藥品質(zhì)量與參比制劑一致，對(duì)藥品包裝材料要求有明顯提高。

落腳到A股市場(chǎng)，注射劑一致性評(píng)價(jià)的加快推進(jìn)，有望給CRO企業(yè)帶來(lái)更多的外包服務(wù)需求。同時(shí)藥品包材要求的提升，也將倒逼藥品包裝材料的質(zhì)量升級(jí)，行業(yè)龍頭將顯著受益。

根據(jù)市場(chǎng)公開(kāi)資料顯示，相關(guān)概念股包括：山東藥玻、凱萊英、泰格醫(yī)藥、昭衍新藥。