2月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進行應(yīng)急審評審批，附條件批準輝瑞公司(以下同輝瑞)新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝(即Paxlovid)進口注冊。

針對Paxlovid未來中國的定價及生產(chǎn)供應(yīng)能力，《證券日報》記者詢問輝瑞公司，不過相關(guān)人士表示，目前還沒有進一步的信息。

值得一提的是，新冠口服藥物是當下的市場熱點，輝瑞公司新冠口服藥物的上市已經(jīng)引發(fā)A股相關(guān)概念股提前“漲停”。此外，還有國內(nèi)企業(yè)稱收到了來自輝瑞公司的“大單”。

輝瑞新冠口服藥物獲批

根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的信息，Paxlovid為口服小分子新冠病毒治療藥物，用于治療成人伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重癥高風險因素的患者?；颊邞?yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴格按說明書用藥，使用中應(yīng)高度關(guān)注說明書中列明的與其他藥物相互作用信息。

國家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交后續(xù)研究結(jié)果。

在全球新冠疫情蔓延的當下，輝瑞推出了包括新冠疫苗及新冠口服藥物在內(nèi)的兩大重磅產(chǎn)品。其中，2021年12月，美國食品和藥物管理局(FDA)緊急批準了輝瑞公司的口服新冠藥Paxlovid用于12歲以上高危人群，是美國首個獲批的口服新冠藥物。

2月10日，輝瑞官微公布了2021年成績單。2021年公司實現(xiàn)營業(yè)收入813億美元，同比增長92%。除去新冠疫苗Comirnaty和新冠口服藥物Paxlovid之外的營收為444億美元，同比增長6%。此外，輝瑞提供2022年全年創(chuàng)紀錄的收入指導(dǎo)，預(yù)計為980億美元至1020億美元。2022年將Comirnaty的收入預(yù)期提供至約320億美元。Paxlovid2022年收入預(yù)計約220億美元。

相關(guān)概念股已漲停

新冠口服藥物概念股已經(jīng)成為熱點。國金證券發(fā)布的研報認為，隨著口服新冠藥物(原研+仿制)取得的進展，看好制藥工業(yè)上游CDMO及其上游偏精細化工供應(yīng)鏈相關(guān)產(chǎn)品放量預(yù)期。

記者注意到，在投資者互動平臺上，投資者紛紛問詢上市公司是否收到與新冠口服藥物相關(guān)的訂單。

2月11日晚間，博騰股份公告稱，近日，公司收到跨國制藥公司PfizerInc。(以下簡稱“輝瑞”)旗下PfizerIrelandPharmaceuticals的新一批《采購訂單》，公司將為其提供合同定制研發(fā)生產(chǎn)(CDMO)服務(wù)。截至本公告披露日，新獲得訂單金額合計6.81億美元，超過公司最近一個會計年度經(jīng)審計營業(yè)收入的50%。

值得一提的是，新冠概念股精華制藥、雅本化學(xué)曾一度暴漲。

2021年12月21日以來，精華制藥一度從6元/股漲至2022年1月21日的22.45元/股，漲幅超200%。精華制藥此前在發(fā)布的股價異動公告中稱，公司控股子公司江蘇森萱醫(yī)藥股份有限公司(以下簡稱“森萱醫(yī)藥”)生產(chǎn)、銷售利托那韋系列醫(yī)藥中間體，尚未開展利托那韋原料藥的生產(chǎn)銷售業(yè)務(wù)；森萱醫(yī)藥目前未與輝瑞公司簽訂利托那韋醫(yī)藥中間體相關(guān)購銷合同；森萱醫(yī)藥已銷售的利托那韋系列中間體主要應(yīng)用于抗艾滋病原料藥利托那韋的合成。

2021年12月20日以來，雅本化學(xué)從7.34元/股漲至至2022年1月14日的最高價27.32元/股，累計漲幅超270%。因為股價連續(xù)異常波動，雅本化學(xué)收到交易所關(guān)注函。雅本化學(xué)表示，公司與輝瑞公司無任何業(yè)務(wù)接洽與合作，未與輝瑞公司簽訂合作協(xié)議，未向輝瑞公司供應(yīng)卡龍酸酐產(chǎn)品，輝瑞公司亦未向公司提供任何關(guān)于新冠口服藥前端原料采購的質(zhì)量標準。

不過，精華制藥、雅本化學(xué)近日來持續(xù)調(diào)整。截至2月11日，精華制藥的收盤價為11.33元/股，雅本化學(xué)的收盤價為15.3元/股。

國內(nèi)口服藥物加速研發(fā)

輝瑞Paxlovid的特效藥物分子Nirmatrelvir的靶標是3CL蛋白酶。當下，國內(nèi)眾多藥企布局的多個新冠病毒候選藥物靶向也是3CL蛋白酶。

隨著輝瑞Paxlovid在國內(nèi)獲得緊急批準，國內(nèi)的在研新冠口服藥物進展又引起了市場的關(guān)注。

2022年1月25日，全球健康藥物研發(fā)中心(GHDDI)公布，以新型冠狀病毒3CL蛋白酶為靶標的臨床前候選特效藥物分子GDI-4405加速推進多項臨床試驗申報研究和藥物生產(chǎn)，預(yù)計2022年下半年進入臨床。

“3CL蛋白酶作為新冠病毒的主要蛋白酶對病毒的復(fù)制和生長是必需的，因此也是極好的抗病毒藥物靶點?！比蚪】邓幬镅邪l(fā)中心相關(guān)人士向記者表示。

1月17日，據(jù)報道，國內(nèi)唯一獲批進入臨床試驗的新冠治療小分子藥物VV116，年內(nèi)通過臨床試驗后，有望在2022年下半年遞交新藥上市(NDA)申請。VV116由中國科學(xué)院上海藥物研究所、旺山旺水等共同研發(fā)。2021年10月份，君實生物宣布與旺山旺水達成合作，共同承擔該藥物在全球范圍內(nèi)的臨床開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化工作。

2月12日，君實生物CEO李寧、董秘陳英格等召開了電話會議，相關(guān)人士表示，“此次輝瑞Paxlovid獲批是利好消息，國家把口服藥納入考慮中。我們認為口服藥是終結(jié)疫情武器之一，說明國家態(tài)度也是非常正面的，是切實需要的?！?/p>

此外，君實生物介紹，VV116在國內(nèi)3個I期臨床已經(jīng)全部結(jié)束，正在進行國際多中心II/III期臨床。有與輝瑞臨床類似的輕中度人群，2個月-3個月完成入組，在世界多國已經(jīng)有了相當病人儲備，入組速度會比較快。中國病人相對少，盡量多入。和CDE(國家藥品審評中心)溝通過，海外數(shù)據(jù)為主的結(jié)果可以支持國內(nèi)申報。研究重點會在海外，其他國家也在爭取。美國IND也在積極溝通，較近時間會申報。

“全球新冠疫情感染人數(shù)仍在增加，迫切需要更為有效和方便的口服抗新冠藥物，滿足全球的藥物可及性。藥物的商業(yè)價值取決于疫情是否會進一步的衍變。首先，到目前為止，3CL蛋白酶針對當前的變異毒株仍有效。第二，未來可能會有對藥物產(chǎn)生耐藥的變異毒株出現(xiàn)?！币晃徊辉妇呙臉I(yè)內(nèi)人士向本報記者表示。