多國新冠疫苗研發(fā)已進入最后階段，而在研究不斷提速的同時，安全問題也屢屢被關注。

當地時間10月21日，巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（The National Health Surveillance Agency，ANVISA）稱，在英國著名制藥企業(yè)阿斯利康與牛津大學聯合研發(fā)疫苗的過程中，一名28歲的巴西男性志愿者死亡。該監(jiān)管機構表示，正在就此事展開調查，并已獲得相關數據。

消息一經曝出，阿斯利康股價下跌3.3%。

安全問題并非首次曝出

巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局表示，他們在當地時間10月19日接到了一名疫苗試驗志愿者的死亡通知。該局表示，出于醫(yī)療機密的考慮，將不公開死者信息，并稱，雖然出現了疫苗接種者死亡事件，阿斯康利和牛津的新冠疫苗相關臨床試驗仍將繼續(xù)在巴西進行。

不過，有報道稱，這名巴西志愿者并不是接種的阿斯利康與牛津的試驗疫苗，其注射的是安慰劑，主要作為對照組參與試驗。

阿斯利康的發(fā)言人拒絕對志愿者死亡一事置評，但表示沒有叫停臨床試驗的合理理由?！拔覀儑栏褡袷亓怂袑彶槌绦颉薄?/p>

牛津大學則在事后發(fā)表的聲明中稱，“無論志愿者是對照組還是疫苗組，出現的所有重大醫(yī)療事故都將進行獨立審查。巴西在對這一病例進行仔細評估后，并沒有對臨床試驗的安全性產生擔憂，因此除了巴西的監(jiān)管機構外，獨立審查委員會也建議試驗繼續(xù)進行”。

事實上，此次并非阿斯利康疫苗試驗首次傳出安全問題。

今年7月，就發(fā)現一名該疫苗接種者出現了神經系統(tǒng)癥狀，后來被診斷患有多發(fā)性的硬化癥。阿斯利康一度暫停了臨床試驗，后經獨立審查小組得出結論，多發(fā)性硬化癥與疫苗接種無關。

今年9月，又有媒體曝出，一名參與該疫苗Ⅲ期臨床試驗的志愿者在接種后出現了無法解釋的疾病。根據阿斯利康的內部安全報告，試驗者是一位37歲的健康女性，在接受第二劑疫苗注射后，確診了“橫貫性脊髓炎”（脊髓的一種炎癥），并于9月5日住院治療。隨后，阿斯利康宣布暫停了該疫苗的全球試驗。約一周后，該疫苗的測試研究在英國恢復，此后在其他國家也陸續(xù)重啟，但美國的測試仍擱置至今。

而在10月上旬，強生（Johnson&Johnson）和禮來公司（Eli Lilly&Co.）也都因安全性問題暫停了疫苗試驗。

疫苗研發(fā)競速

正常情況下，疫苗的研制到上市要經過至少一年的時間，基于現實的需求，所有制藥公司都在壓縮時間。

例如特朗普政府此前擬啟動一項計劃，以加快新冠肺炎疫苗的研發(fā)，希望在今年年底前研發(fā)出數億支可供美國人使用的新冠疫苗?，F在看來，這只是他個人的美好愿望。

于是，當局不得不改口。當地時間10月21日，美國衛(wèi)生與人類服務部長阿扎爾（Alex Azar）表示，應加快新冠疫苗上市，這樣就可以在明年初春為公眾提供接種。

目前關于疫苗研發(fā)的安全問題，大致存在兩種聲音：一種認為必須嚴格排查所有的風險。例如9月，美國國家衛(wèi)生研究所所長弗朗西斯·柯林斯（Francis Collins）表示：“有的疫苗研究進程雖然很快，但后來我們會發(fā)現其根本不起作用，或者存在安全問題。因此，制藥企業(yè)應該及時跟進潛在的不良事件。”

另一種則認為，所有的科學試驗都會面臨諸多風險，疫苗研制也不例外。例如此次，阿斯利康的發(fā)言人告訴CNN：“在任何大型試驗中，發(fā)病率和死亡率都是存在的，不管試驗者參與與否，這都會發(fā)生?！?/p>

阿扎爾強調，疫苗研發(fā)過程是非常慎重的，此前的多起試驗中，志愿者出現了患病情況。為此，他列出了五項具體的制衡措施，以確保美國的每一家制藥公司的疫苗都將得到仔細審查：

要求針對每款疫苗試驗都設立一個獨立的數據安全和監(jiān)控委員會，以此跟蹤疫苗可能引發(fā)的任何副作用，并確保有效性達標。要求保存電子數據，直到確定達標為止。

每家制藥公司都應有自己獨立的流程來決定何時有足夠的可靠數據來提交批準申請。

由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布指南，必須與制藥公司先開會討論，然后才能考慮對其疫苗進行授權。

FDA將設立一個外部咨詢委員會，將舉行公開會議以審查試驗結果。

在簽發(fā)緊急使用授權或最終批準前，FDA的專業(yè)科學家將審查所有試驗數據。

地區(qū)間研發(fā)水平不平衡

從世界范圍來看，雖然疫苗研制的進程正在不斷加快，但地區(qū)之間尚存在不平衡狀況，尤其是落后國家。

10月13日，世界銀行就批準了一筆120億美元的援助金，主要用來解決貧窮國家的疫苗研制與醫(yī)療問題。

俄羅斯的“衛(wèi)星V”疫苗被寄于厚望。在本月初，俄羅斯與埃及簽署協議，將向埃及供應2500萬劑“衛(wèi)星V”疫苗，有望覆蓋埃及1/4的人口。此外，該疫苗還將出口到印度以及拉美國家。

跟其他國家相比，日本顯得單薄許多，該國目前計劃以進口為主。此前，該國政府宣布將對全部國民免費接種新冠疫苗，并與美國輝瑞和英國阿立斯康簽訂了數額超過6700億日元（約合427億人民幣）的疫苗合同。

10月22日，日本衛(wèi)生部要求阿斯利康提供巴西志愿者的死亡細節(jié)，但同時表示合作不會終止。